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CLORIDRATO DE ERLOTINIBE 150mg – SANDOZ

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Preço mediante consulta para os estados de Goiás e Piauí.

R$2.966,06

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Descrição

APRESENTAÇÕES
cloridrato de erlotinibe comprimido revestido 100 mg ou 150 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
cloridrato de erlotinibe (equivalente a 100 mg de erlotinibe) ………………………………………………………………….. 109,27 mg
excipientes q.s.p……………………………………………………………………………………………………………… 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato sódico, estearato de magnésio, álcool isopropílico,
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, bicarbonato
de sódio)
Cada comprimido revestido de 150 mg contém:
cloridrato de erlotinibe (equivalente a 150 mg de erlotinibe) ………………………………………………………………….. 163,90 mg
excipientes q.s.p……………………………………………………………………………………………………………… 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato sódico, estearato de magnésio, álcool isopropílico,
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, bicarbonato
de sódio)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Câncer de pulmão de não pequenas células
O cloridrato de erlotinibe é indicado para o tratamento de primeira linha e de manutenção de pacientes com câncer de
pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático, com mutações ativadoras de
EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico).
No tratamento de manutenção, nenhum benefício clinicamente relevante foi demonstrado em pacientes com CPNPC
sem mutação ativadora de EGFR.
O cloridrato de erlotinibe é indicado também para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo não
pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, após a falha de pelo menos um esquema
quimioterápico prévio.
Câncer de pâncreas
O cloridrato de erlotinibe, em combinação com gencitabina, é indicado para o tratamento de primeira linha de
pacientes com câncer pancreático localmente avançado, inoperável ou metastático.
Peça ao seu médico para lhe explicar melhor sobre a sua doença.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de erlotinibe inibe a ação de uma enzima chamada tirosinoquinase presente em células normais e
cancerosas. Na célula cancerosa, cloridrato de erlotinibe bloqueia a proliferação, podendo levá-la a morte,
diminuindo, dessa forma, o tamanho do tumor.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de erlotinibe se apresentar hipersensibilidade severa a erlotinibe ou a qualquer
componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
cloridrato de erlotinibe – VP 01
Doença pulmonar intersticial: se você desenvolver quadro de novos sintomas pulmonares inexplicados ou
progressivos, como dispneia (falta de ar), tosse e febre, procure seu médico, pois o tratamento com cloridrato de
erlotinibe deve ser interrompido e deve-se aguardar avaliação do seu médico. Se você apresentar diagnóstico positivo
para Doença Pulmonar Intersticial (DPI), cloridrato de erlotinibe deve ser interrompido e iniciado tratamento
apropriado, se necessário (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”).
Diarreia, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e insuficiência renal: caso você apresente diarreia grave ou
persistente, náusea, anorexia ou vômitos associados à desidratação, procure seu médico, pois a terapia com cloridrato
de erlotinibe deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser instituídas para tratar a desidratação (vide item
“Quais males este medicamento pode me causar?”). Houve raros relatos de hipocalemia (diminuição do potássio no
sangue) e insuficiência renal secundária (incluindo óbitos). Alguns relatos de falência renal foram secundários à
desidratação severa causada por diarreia, vômito e / ou anorexia, enquanto outros foram associados à quimioterapia
concomitante. Em casos de diarreia grave ou persistente ou casos que levam à desidratação, particularmente em grupos
de pacientes com fatores de risco agravantes (medicamentos concomitantes, sintomas ou outras condições predispostas,
incluindo idade avançada), a terapia com cloridrato de erlotinibe deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem
ser tomadas para hidratação intravenosa intensiva dos pacientes. Além do mais, a função renal e os eletrólitos séricos,
incluindo potássio, devem ser monitorados em pacientes com risco de desidratação (vide item “Quais males este
medicamento pode me causar?”).
Hepatite e insuficiência hepática: se você possui insuficiência hepática, testes periódicos de função do fígado devem
ser considerados. A dosagem de cloridrato de erlotinibe deve ser interrompida se ocorrerem mudanças graves na
função hepática (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”).
A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com disfunção hepática severa.
Perfurações gastrintestinais: pacientes tratados com cloridrato de erlotinibe podem apresentar perfurações
gastrintestinais, as quais foram observadas de forma rara (incluindo alguns casos fatais).
Se você estiver recebendo concomitantemente agentes antiangiogênicos (medicamentos utilizados para tratar câncer de
pulmão), cloridrato de erlotinibe, corticosteroides (prednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e / ou
quimioterapia baseada em taxano (paclitaxel) ou se tiver histórico prévio de úlcera péptica ou doença diverticular
(inflamação do intestino), você terá mais chances de ter perfurações gastrintestinais. O tratamento com cloridrato de
erlotinibe deve ser permanentemente descontinuado se você desenvolver perfuração gastrintestinal.
Distúrbios bolhosos e esfoliativos da pele: foram relatadas condições bolhosas, vesiculares ou esfoliativas da pele,
incluindo muito raramente casos sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica, os quais, em
alguns casos, foram fatais (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). O tratamento com
cloridrato de erlotinibe deve ser interrompido ou descontinuado pelo seu médico se você apresentar bolhas, vesículas
e esfoliações graves de pele.
Distúrbios oculares: casos muito raros de perfurações ou ulcerações da córnea foram relatados durante o uso de
cloridrato de erlotinibe. Outros distúrbios oculares, incluindo crescimento anormal dos cílios, ceratoconjuntivite sicca
ou ceratite, foram observados no tratamento com cloridrato de erlotinibe, os quais também são fatores de risco para
ulceração / perfuração da córnea. O tratamento com cloridrato de erlotinibe deve ser interrompido ou descontinuado
pelo seu médico se você apresentar alterações oftalmológicas graves ou agravamento de distúrbios oculares, tais como
dor nos olhos (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Insuficiência renal: a segurança e a eficácia de cloridrato de erlotinibe não foram estudadas em pacientes com
insuficiência renal.
Insuficiência hepática: a exposição a erlotinibe foi similar em pacientes com falha no funcionamento do fígado de grau
moderado em relação aos pacientes com função normal do fígado, incluindo pacientes com
câncer de fígado primário ou metástases hepáticas. A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com
falha grave de funcionamento do fígado.
Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de cloridrato de erlotinibe não foram estudadas em pacientes com idade
abaixo de 18 anos.
Este medicamento não foi testado em pacientes com metástases cerebrais sintomáticas, e, portanto, sua eficácia é
desconhecida nesse grupo de pacientes.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: erlotinibe não possui influência ou possui
influência insignificante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Potencial reprodutivo feminino e masculino
cloridrato de erlotinibe – VP 01
Contracepção:
Pacientes do sexo feminino: você deve usar métodos contraceptivos adequados durante a terapia com cloridrato de
erlotinibe e durante, pelo menos, duas semanas após o término.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Gestação: não existem estudos em gestantes que usaram cloridrato de erlotinibe. Estudos em animais mostraram
alguma toxicidade reprodutiva. O potencial risco para o homem é desconhecido. Mulheres com possibilidade de
engravidar devem ser alertadas para evitar a gravidez enquanto usam cloridrato de erlotinibe.
Lactação: não se sabe se cloridrato de erlotinibe é excretado no leite humano. Se você estiver amamentando, converse
com o seu médico para ele lhe orientar quanto à interrupção do aleitamento materno durante o tratamento com
cloridrato de erlotinibe e pelo menos 2 semanas após a dose final.
Interações: cloridrato de erlotinibe pode reagir com outros medicamentos que você estiver tomando, além dos que
estão citados a seguir.
Informe ao seu médico se você fuma. Os fumantes devem ser aconselhados a parar de fumar, pois o cigarro reduz a
quantidade de erlotinibe no seu organismo em 50% – 60% e pode prejudicar o efeito de cloridrato de erlotinibe. Os
pacientes não fumantes tiveram melhores resultados com cloridrato de erlotinibe.
Principais interações medicamentosas
Em estudos clínicos, não houve efeito significante de gencitabina na absorção e eliminação de erlotinibe nem efeito
significativo de erlotinibe na absorção e eliminação de gencitabina.
Se você estiver tomando cetoconazol (antifúngico e antimicótico) ou ciprofloxacina (antibiótico), a dose de cloridrato
de erlotinibe pode ser reduzida pelo seu médico, uma vez que haverá redução do metabolismo e aumento da
concentração plasmática do medicamento, gerando mais risco de toxicidade. Caso seja observada tal toxicidade, a dose
de cloridrato de erlotinibe deve ser reduzida. Deve-se ter cuidado ao administrar cloridrato de erlotinibe com esses
medicamentos.
Ao administrar rifampicina com cloridrato de erlotinibe, pode ser necessário aumentar gradativamente a dose de
cloridrato de erlotinibe, com monitoramento rigoroso da segurança. A maior dose estudada nesse cenário foi de 450
mg.
O cloridrato de erlotinibe não interfere na absorção e na eliminação de midazolam e eritromicina.
A utilização de medicamentos que diminuem a produção de ácido gástrico no estômago, como omeprazol e ranitidina,
deve ser evitada enquanto você estiver fazendo tratamento com cloridrato de erlotinibe, quando possível. Um aumento
na dose de cloridrato de erlotinibe, quando administrado com esses agentes, parece não compensar essa perda. No
entanto, quando cloridrato de erlotinibe foi ingerido duas horas antes ou dez horas após a ingestão desses
medicamentos, essa diminuição foi menos acentuada.
Se você estiver tomando varfarina ou outros anticoagulantes derivados da cumarina, o seu médico deverá solicitar
exames regularmente para monitorar a sua coagulação.
A combinação de cloridrato de erlotinibe com uma estatina pode aumentar o potencial de miopatia induzida por
estatina, incluindo rabdomiólise (lesão do tecido muscular), observada raramente.
Em estudos clínicos, não houve efeito significante de gencitabina na absorção e eliminação de erlotinibe nem efeito
significativo de erlotinibe na absorção e eliminação de gencitabina.
Até o momento, não há informações de que erlotinibe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Informe ao seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar cloridrato de erlotinibe em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original

Informação adicional

Peso0,702 kg
Dimensões40 × 17 × 10 cm