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BENLYSTA 120 MG INJ PO LIOF

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Descrição

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Benlysta®
belimumabe
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução para infusão intravenosa.
Benlysta®
é apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola com 120 mg ou 400 mg de belimumabe (80 mg/mL após a reconstituição).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 5 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada frasco ampola de 120 mg contém:
belimumabe……………………………………….120 mg
excipientes*……………………………………….q.s.p para 1 frasco-ampola

 

INDICAÇÕES
Benlysta®
é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau
de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides,
antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores.
Benlysta®
é indicado em pacientes adultos com nefrite lúpica ativa que estejam em uso de tratamento padrão (ver a seção 2. Resultados de Eficácia) .
A eficácia de Benlysta® não foi avaliada em pacientes com lúpus ativo grave do sistema nervoso central.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Infusão intravenosa em pacientes adultos
LES
A eficácia de belimumabe foi avaliada em um estudo clínico de fase II (Estudo 1) e dois estudos clínicos de fase III.
Estudo 1: Benlysta® 1mg/kg, 4mg/kg, 10 mg/kg
Este estudo incluiu 449 pacientes e avaliou doses de 1, 4 e 10mg/kg de Benlysta
® mais o tratamento padrão comparado com placebo mais o tratamento padrão
ao longo de 52 semanas em pacientes com LES. Como desfecho primário, os pacientes tinham que ter uma pontuação SELENA-SLEDAI maior do que 4 no
início do estudo e um histórico de autoanticorpos (anticorpos antinucleares (ANA) e/ou anti-dsDNA), embora 28% da população apresentasse autoanticorpos
negativos no início do estudo. Os desfechos coprimários foram a variação percentual na pontuação SELENA-SLEDAI na semana 24 e tempo para o primeiro
flare ao longo de 52 semanas. Não houve diferenças significativas entre qualquer um dos grupos de Benlysta
®
e o grupo placebo. A análise exploratória deste
estudo identificou um grupo de pacientes (72%) que eram autoanticorpos positivos no início do estudo, e em quem Benlysta®
aparentou oferecer benefício. Os
resultados desse estudo levaram o desenho dos estudos 2 e 3 e, com uma melhor seleção da população alvo e indicação de que é limitado a pacientes com
autoanticorpos positivos para LES.
Estudo 2 e Estudo 3
Dois estudos de fase III (Estudo 2 e Estudo 3) randomizados, duplo-cegos, controlados com placebo em 1.684 pacientes com diagnóstico clínico de LES, de
acordo com os critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia. Os pacientes elegíveis tinham LES ativo, definido como pontuação de
SELENA-SLEDAI maior do que ou igual a 6 e resultados positivos de testes de anticorpo antinuclear (ANA ou anti-dsDNA) (título de ANA maior do que ou
igual a 1:80 e/ou anti-dsDNA positivo [maior do que ou igual a 30 unidades/mL]) à triagem. Os pacientes estavam em regime estável de tratamento de LES
(tratamento padrão) que consistia em qualquer dos seguintes medicamentos (usados isoladamente ou combinados): corticosteroides, antimaláricos, AINEs ou
outros imunossupressores. Os pacientes eram excluídos do estudo caso já tivessem tido lúpus grave ativo do sistema nervoso central ou nefrite lúpica ativa grave
ou já tivessem recebido tratamento com qualquer terapia direcionada para células B, caso já tivessem recebido outro agente biológico experimental no ano
anterior ou caso tivessem resposta positiva no teste de anticorpo anti-HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C. Os dois estudos foram
semelhantes quanto ao desenho, com exceção de que o Estudo 2 durou 76 semanas e o Estudo 3 durou 52 semanas. Ambos tiveram desfechos primários na
semana 52.
O Estudo 2 (HGS1006-C1056) foi realizado principalmente na América do Norte e na Europa Ocidental. A distribuição racial foi de 70% brancos/caucasianos,
14% negros/afroamericanos, 13% nativos do Alasca ou índios americanos e 3% asiáticos. O histórico de medicamentos incluiu corticosteroides (76%),
imunossupressores (56%) e antimaláricos (63%).
O Estudo 3 (HGS1006-C1057) foi realizado na América do Sul, no Leste Europeu, na Ásia e na Austrália. A distribuição racial foi de 38% asiáticos, 26%
caucasoides, 32% nativos do Alasca ou índios americanos e 4% negros/afroamericanos. O histórico de medicamentos incluiu corticosteroides (96%),
imunossupressores (42%) e antimaláricos (67%).
A mediana de idade dos pacientes nos dois estudos foi de 37 anos (faixa: 18 a 73 anos) e a maioria (94%) eram do sexo feminino. À triagem, os pacientes foram
estratificados por gravidade da doença com base na pontuação SELENA-SLEDAI (menor do que ou igual a 9 vs. maior do que ou igual a 10), nível de proteinúria
(menor do que 2 g por 24 h vs. maior do que ou igual a 2 g por 24 h) e raça, e a seguir foram randomicamente designados para receber belimumabe 1 mg/kg,
belimumabe 10 mg/kg ou placebo, mantendo o tratamento padrão. Os pacientes receberam a medicação por via intravenosa em um período de uma hora, nos
Modelo de texto de bula – Profissional de saúde
Benlysta
2
dias 0, 14, 28 e, a seguir, a cada 28 dias por 48 ou 72 semanas.
O desfecho de eficácia primária foi composto (Índice de Respondedores com LES) e definiu resposta como atingir cada um dos seguintes critérios na semana
52, em comparação com o início do estudo:
• redução maior do que ou igual a 4 pontos na pontuação SELENA-SLEDAI; e
• nenhuma pontuação de domínio de órgão A do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) ou duas novas pontuações de domínio de órgão B do
BILAG; e
• nenhum agravamento (aumento menor do que 0,30 pontos) na pontuação de Avaliação Global do Médico (PGA, Physician’s Global Assessment).
O Índice de Respondedores com LES (SLE Responder Index) utiliza a pontuação SELENA-SLEDAI como medida objetiva de redução da atividade geral da
doença, o índice BILAG para garantir que não há agravamento significativo em nenhum sistema de órgão específico e a PGA para assegurar que as melhoras da
atividade da doença não sejam obtidas à custa da condição geral do paciente.
O belimumabe produziu melhoras significativas no Índice de Respondedores com LES (SLE Responder Index), assim como no componente individual da
pontuação SELENA-SLEDAI, em ambos os estudos (ver Tabela 1).
Tabela 1: Taxa de resposta na semana 52
Resposta
Estudo 2 Estudo 3 Estudos 2 e 3 agrupados
Placebo
(n = 275)
belimumabe
10 mg/kg
(n = 273)
Placebo
(n = 287)
belimumabe
10 mg/kg
(n = 290)
Placebo
(n = 562)
belimumabe
10 mg/kg
(n = 563)
Índice de
Respondedores com
LES
33,8% 43,2%
(P = 0,021)
43,6% 57,6%
(P = 0,0006)
38,8% 50,6%
(P < 0,0001)
Componentes do Índice de Respondedores com LES
Percentual de
pacientes com
redução de
SELENA-SLEDAI
4
35,6% 46,9%
(P = 0,006)
46,0% 58,3%
(P = 0,0024)
40,9% 52,8%
(P < 0,0001)
Percentual de
pacientes sem
agravamento pelo
índice BILAG
65,1% 69,2%
(P = 0,32)
73,2% 81,4%
(P = 0,018)
69,2% 75,5%
(P = 0,019)
Percentual de
pacientes sem
agravamento pelo
índice PGA
62,9% 69,2%
(P = 0,13)
69,3% 79,7%
(P = 0,0048)
66,2% 74,6%
(P = 0,0017)
Em uma análise agrupada de dois estudos, a proporção de pacientes que recebiam mais do que 7,5 mg/dia de prednisona (ou equivalente) no início do estudo, e
cuja dose média de corticosteroide foi reduzida em pelo menos 25% com relação ao início do estudo para uma dose equivalente a menor do que ou igual a 7,5
mg/dia de prednisona durante a semana 40 à 52, foi de 17,9% no grupo que recebia belimumabe e 12,3% no que recebia placebo (P = 0,0451).
Os flares (exacerbações) do LES foram definidos pelo Índice de flares de LES SELENA-SLEDAI Modificado (Modified SELENA-SLEDAI SLE Flare Index),
no qual a modificação exclui flares graves desencadeados apenas pelo aumento da pontuação SELENA-SLEDAI maior do que 12. A mediana do tempo até o
primeiro flare foi maior no grupo combinado que recebia belimumabe, em comparação com o grupo placebo (razão de risco = 0,84; P = 0,012). O risco de flares
graves também foi reduzido em 36% durante as 52 semanas de observação no grupo que recebia belimumabe em comparação com o grupo placebo (razão de
risco = 0,64; P = 0,0011).
Na semana 76 no Estudo 2 a taxa de resposta SRI com Benlysta®10 mg/kg não foi significantemente diferente do placebo (39% e 32%, respectivamente).
A análise univariada e multivariada do desfecho primário demonstrou que o maior benefício foi observado em pacientes com maior atividade da doença no início
do estudo, incluindo pacientes com pontuação SELENA-SLEDAI maior do que ou igual a 10, ou pacientes necessitando de esteroides para controlar sua doença
ou pacientes com baixos níveis de complemento.
Uma análise post-hoc identificou um subgrupo de alta resposta assim como aqueles pacientes com baixo complemento e anti-dsDNA positivo basal, ver Tabela
2 para obter resultados deste exemplo de um grupo com maior atividade da doença. Destes pacientes, 64,5% tinham pontuação SELENA-SLEDAI basal maior
do que ou igual a 10.

Informação adicional

Peso0,702 kg
Dimensões40 × 17 × 10 cm